职位年薪：26万

企业名称：福州某医疗设备公司

工作职责：

1、完善质量管理体系，推动体系得到有效的实施，保持及改进；

2、参与设计开发过程各阶段评审，确保设计开发过程符合相关法规的要求；

3、参与产品风险管理活动，主导定期风险评价；

4、负责制定质量控制计划，制定各类检验规程，监督计划和规范的实施；

5、主导偏差、不合格评审，推动并追踪 CAPA；

6、参与变更评审，负责组织相关验证的实施；参与内外审，及时提供相关资料。

任职要求：

1、具有较强的质量法规意识，良好的沟通协调能力，有强烈的团队合作精神，对工作认真负责；

2、本科及以上学历，机械、材料、电子、医疗器械等相关专业；

3、医疗器械QA岗位5年以上工作经验；

4、熟悉 FMEA、数据分析、风险管理等工具、知识；

5、熟悉 ISO 13485，医疗器械 GMP 等相关法规及体系；

6、熟悉有源器械相关（安规，EMC等）通用、强制性标准，如 GB 9706系列标准等。

职位周期：19天